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医疗器械经营新规:经营血压计、避孕套、血糖仪等13种二类医疗器
发布日期:2021-07-11 06:54   来源:未知   阅读:

  原标题:医疗器械经营新规:经营血压计、避孕套、血糖仪等13种二类医疗器械无需备案

  新修订的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号),www.444683.com于2021年6月1日正式实施。根据新《条例》 第四十一条:从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。按照国务院药品监督管理部门的规定,对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械,可以免于经营备案。

  作为新《条例》第一个配套性文件,2021年6月30日,国家药监局发布了《免于经营备 案的第二类医疗器械产品目录》的公告(2021年第86号),免于办理第二类 医疗器械经营备案产品目录如下。

  需要注意的是,医疗器械经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含租赁区)以及其他不适合经营的场所。此外,医疗器械零售企业只能直接向消费者销售其经营的医疗器械产品,不得向其他经营企业或者使用单位批发销售医疗器械产品。返回搜狐,查看更多